关注!NMPA启动 PIC/S 预加入程序

来源:药春秋      2021-10-09

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9月底,国家药品监督管理局(NMPA)正式致函药品检查合作计划(PIC/S),申请启动预加入程序。预加入程序是加入PIC/S的一个步骤,旨在帮助申请者在提出正式申请前更好地理解PIC/S的相关要求。


国家药监局公告:

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多年以来,中国药品监督管理部门积极参与PIC/S相关活动,参考和借鉴相关质量管理规范。国家药品监督管理局组建后,进一步加大监管国际化步伐,积极推进参与监管国际协调,以监管国际化推进监管现代化。


PIC/S方面公告:

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On 24 September 2021, China’s National Medical Products Administration (NMPA) submitted an application for “pre-accession” to PIC/S. This is a voluntary but highly recommended assessment step that can be completed prior to submitting an application to become a PIC/S Participating Authority. The Pre-Accession Procedure provides up to 2 years to identify any gaps between PIC/S membership requirements and the system used by the interested Competent Authority. This step helps in understanding of PIC/S’ expectations in terms of membership and compliance to facilitate success in any future membership application under the PIC/S Accession Procedure.  You can find more information about the two steps in PIC/S’s Pre-Accession and Accession Procedures on our website.  As a next step, the PIC/S Committee will nominate a Rapporteur and one or several Co-Rapporteurs, who will manage and oversee NMPA’s pre-accession process.


2021 年 9 月 24 日,中国国家药品监督管理局 (NMPA) 向 PIC/S 提交了“预加入”申请。这是一个自愿但强烈推荐的评估步骤,可以在提交成为 PIC/S 参与机构申请之前完成。


预加入程序提供长达2年的时间来确定 PIC/S 成员资格要求与相关主管当局使用的系统之间的任何差距。此步骤有助于了解 PIC/S 在成员资格和合规性方面的期望,以促进未来在 PIC/S 加入程序下的任何成员资格申请取得成功。


下一步,PIC/S 委员会将提名一名报告员和一名或多名联合报告员,他们将管理和审查 NMPA 的预加入流程。


目前,PIC/S 已有 54 个参与机构,中国和印度两个制药大国都还不是 PIC/S 的参与机构。2015 年 5月,PIC/S 执行局与当时的中国食药总局(CFDA)代表举行了双边会议。双方讨论了将来CFDA加入PIC/S的路线图,和双方在成为成员国之前的合作机会 , 尤其是培训、差异分析。


2019 年时任 PIC/S 主席 Anne Hayes 表示,2020 年计划和中国 NMPA 和印度 CDSCO 培养更坚实的关系。之后在其 2021 年的工作计划中,PIC/S 表示将把与中国 NMPA 的加入谈判作为优先事项。


对中国药监体系来说,这无疑是跨入国际化的重要一步。


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